Что такое генерики и чем они отличаются от «оригиналов»?
генерики медицинские препараты фарминдустрия справочные данные
В 2004 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приняла резолюцию, провозгласившую право больного знать о различиях между «аналогами» лекарственных средств — так называемыми генериками.1
В России — самая большая доля (78−95%) генериков на фармацевтическом рынке. Некоторые оригинальные лекарственные средства имеют огромное количество генериков, в котором бывает непросто ориентироваться даже врачу.
Так что же такое генерики? И в чём разница между ними и оригинальными препаратами? Давайте разбираться.
1. Что такое «генерик»?
Перед тем, как мы поймём, что такое генерики, следует уточнить, что из себя представляют оригинальные препараты.
Оригинальный препарат — это впервые изобретенное, прошедшее полный цикл исследований лекарственное средство, защищенное патентом на срок до 20 лет. По истечении патента любая фармацевтическая компания может производить это лекарственное средство, создав на его базе недорогую копию — генерик.
Термин «генерик» был придуман в 70-е годы прошлого века для того, чтобы было проще распознавать оригинальные препараты от их копий. Тогда оригиналы стали продаваться под специальным торговым наименованием, а препараты-аналоги — под родовым (генерическим) именем или международным непатентованным наименованием (МНН)2.
Производство генериков и замещение ими «оригинальных» брендированных препаратов считается в мировой практике благим делом и является одной из стратегических целей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Это помогает делать медицинскую помощь доступной широким слоям населения3.
2. В чем основные различия между генериками и оригинальными препаратами?
Активные ингредиенты
В случае с оригинальными препаратами, их активный ингредиент — это впервые полученная фармацевтическая субстанция, на создание которой тратятся годы исследований. У генерических препаратов активным ингредиентом является равноценная копия, то есть такие же фармацевтические субстанции.
Важно отметить, что состав активных ингредиентов у оригинальных и генерических препаратов действительно одинаков. Они могут различаться только составом вспомогательных веществ.
Возникает вопрос: влияет ли это различие на эффективность и безопасность лекарственного средства? На него есть строго научный ответ, подтверждаемый в ходе исследований.
Исследования
Качество оригинальных препаратов подтверждается результатами доклинических и клинических исследований.
Генерики также проходят тщательные клинические испытания, называемые сравнительными исследованиями биоэквивалентности4.
Эти исследования подтверждают соответствие генериков таким же стандартам качества, что и у оригинальных лекарственных средств.
Стоимость
Многочисленные исследования усложняют процесс создания оригинального лекарства, делая его длительным и дорогостоящим. Сначала создается молекула, потом она исследуется на клетках и тканях, животных, добровольцах и пациентах, проходит множество нормативных процедур.
Известно, что только 1 из 5 000 молекул за 12−15 лет доходит до рынка в виде лекарства. При этом прибыль приносят единицы, а затраты на них составляют от сотен миллионов до миллиарда долларов.1
Поэтому и стоимость оригинальных лекарственных средств, как правило, значительно превышает стоимость генериков. Она складывается лишь на 20% - из синтеза лекарственного вещества, и на 80% из исследований эффективности и безопасности.1
3. Действительно ли генерики аналогичны оригинальным препаратам?
Согласно международному стандарту, генерик — это лекарственный продукт с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом.
— Фармацевтическая эквивалентность предполагает содержание одних и тех же активных субстанций в одинаковом количестве и в одинаковой форме, а также соответствие требованиям единых или схожих стандартов5.
- Биологическая эквивалентность связана с сопоставимой биодоступностью, изученной в сходных экспериментальных условиях. Под биодоступностью понимается скорость и доля всасывания активного ингредиента или активного компонента лекарства6.
— Терапевтическая эквивалентность препаратов возникает только в том случае, если они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности6.
4. Какие бывают генерики?
В основном компании выводят генерики тремя способами.
Первый — это МНН-генерики. Это когда существует оригинальный препарат с собственным торговым наименованием, а фармацевтическая компания выпускает его копию — аналогичный генерик с международным непатентованным наименованием.
Второй способ — бренд-генерики. Это самый распространенный тип генериков в России. Например, компания производит копию широко известного лекарства с международным непатентованным наименованием, но выпускает его под более простым и понятным названием, обычно ассоциирующимся с органом или заболеванием.
Есть также третья, нестандартная для России практика выпускать авторизованные генерики. Фирма сама разрабатывает оригинальный лекарственный препарат, а затем выпускает и продает его генерик, иногда через контракт с другой компанией7.
Итак, основными признаками генерика можно считать:
— продажа под международным непатентованным наименованием (МНН)
— соответствие оригиналу по составу (могут различаться вспомогательные компоненты)
— производство в условиях надлежащей производственной практики (GMP)
— соответствие международным стандартам
— сравнительно низкая цена
Из следующей нашей статьи вы узнаете о главном преимуществе генериков МНН-Тева — их непревзойденном европейском качестве.
Источники:
1. Мешковский А. П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека. 2003; 3: 103−4.
2. Тарловская Е. И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. Регулярные выпуски «РМЖ» № 5 от 07.03.2008 стр. 333
3. Access to Medicines. World Health Organization Official Website (who.int), 2013. Archive File: www.webcitation.org/6FcXRxzoc
4. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств». Для препаратов, которые хорошо изучены и обращаются на рынке более 20 лет (для России) или 10 лет (для ЕАЭС), а также для водных растворов для парентерального введения и др. — исследования in vivo не требуются.
5. ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence.1998; 3C: 231−244.
6. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23th Edition, 2003.
7. Chittaranjan Andrade, T.S. Sathyanarayana Rao/Prescription writing: Generic or brand? Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun; 59(2): 133−137. www.authorizedgenerics.com/downloa…pdf
В России — самая большая доля (78−95%) генериков на фармацевтическом рынке. Некоторые оригинальные лекарственные средства имеют огромное количество генериков, в котором бывает непросто ориентироваться даже врачу.
Так что же такое генерики? И в чём разница между ними и оригинальными препаратами? Давайте разбираться.
1. Что такое «генерик»?
Перед тем, как мы поймём, что такое генерики, следует уточнить, что из себя представляют оригинальные препараты.
Оригинальный препарат — это впервые изобретенное, прошедшее полный цикл исследований лекарственное средство, защищенное патентом на срок до 20 лет. По истечении патента любая фармацевтическая компания может производить это лекарственное средство, создав на его базе недорогую копию — генерик.
Термин «генерик» был придуман в 70-е годы прошлого века для того, чтобы было проще распознавать оригинальные препараты от их копий. Тогда оригиналы стали продаваться под специальным торговым наименованием, а препараты-аналоги — под родовым (генерическим) именем или международным непатентованным наименованием (МНН)2.
Производство генериков и замещение ими «оригинальных» брендированных препаратов считается в мировой практике благим делом и является одной из стратегических целей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Это помогает делать медицинскую помощь доступной широким слоям населения3.
2. В чем основные различия между генериками и оригинальными препаратами?
Активные ингредиенты
В случае с оригинальными препаратами, их активный ингредиент — это впервые полученная фармацевтическая субстанция, на создание которой тратятся годы исследований. У генерических препаратов активным ингредиентом является равноценная копия, то есть такие же фармацевтические субстанции.
Важно отметить, что состав активных ингредиентов у оригинальных и генерических препаратов действительно одинаков. Они могут различаться только составом вспомогательных веществ.
Возникает вопрос: влияет ли это различие на эффективность и безопасность лекарственного средства? На него есть строго научный ответ, подтверждаемый в ходе исследований.
Исследования
Качество оригинальных препаратов подтверждается результатами доклинических и клинических исследований.
Генерики также проходят тщательные клинические испытания, называемые сравнительными исследованиями биоэквивалентности4.
Эти исследования подтверждают соответствие генериков таким же стандартам качества, что и у оригинальных лекарственных средств.
Стоимость
Многочисленные исследования усложняют процесс создания оригинального лекарства, делая его длительным и дорогостоящим. Сначала создается молекула, потом она исследуется на клетках и тканях, животных, добровольцах и пациентах, проходит множество нормативных процедур.
Известно, что только 1 из 5 000 молекул за 12−15 лет доходит до рынка в виде лекарства. При этом прибыль приносят единицы, а затраты на них составляют от сотен миллионов до миллиарда долларов.1
Поэтому и стоимость оригинальных лекарственных средств, как правило, значительно превышает стоимость генериков. Она складывается лишь на 20% - из синтеза лекарственного вещества, и на 80% из исследований эффективности и безопасности.1
3. Действительно ли генерики аналогичны оригинальным препаратам?
Согласно международному стандарту, генерик — это лекарственный продукт с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом.
— Фармацевтическая эквивалентность предполагает содержание одних и тех же активных субстанций в одинаковом количестве и в одинаковой форме, а также соответствие требованиям единых или схожих стандартов5.
- Биологическая эквивалентность связана с сопоставимой биодоступностью, изученной в сходных экспериментальных условиях. Под биодоступностью понимается скорость и доля всасывания активного ингредиента или активного компонента лекарства6.
— Терапевтическая эквивалентность препаратов возникает только в том случае, если они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности6.
4. Какие бывают генерики?
В основном компании выводят генерики тремя способами.
Первый — это МНН-генерики. Это когда существует оригинальный препарат с собственным торговым наименованием, а фармацевтическая компания выпускает его копию — аналогичный генерик с международным непатентованным наименованием.
Второй способ — бренд-генерики. Это самый распространенный тип генериков в России. Например, компания производит копию широко известного лекарства с международным непатентованным наименованием, но выпускает его под более простым и понятным названием, обычно ассоциирующимся с органом или заболеванием.
Есть также третья, нестандартная для России практика выпускать авторизованные генерики. Фирма сама разрабатывает оригинальный лекарственный препарат, а затем выпускает и продает его генерик, иногда через контракт с другой компанией7.
Итак, основными признаками генерика можно считать:
— продажа под международным непатентованным наименованием (МНН)
— соответствие оригиналу по составу (могут различаться вспомогательные компоненты)
— производство в условиях надлежащей производственной практики (GMP)
— соответствие международным стандартам
— сравнительно низкая цена
Из следующей нашей статьи вы узнаете о главном преимуществе генериков МНН-Тева — их непревзойденном европейском качестве.
Источники:
1. Мешковский А. П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека. 2003; 3: 103−4.
2. Тарловская Е. И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. Регулярные выпуски «РМЖ» № 5 от 07.03.2008 стр. 333
3. Access to Medicines. World Health Organization Official Website (who.int), 2013. Archive File: www.webcitation.org/6FcXRxzoc
4. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств». Для препаратов, которые хорошо изучены и обращаются на рынке более 20 лет (для России) или 10 лет (для ЕАЭС), а также для водных растворов для парентерального введения и др. — исследования in vivo не требуются.
5. ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence.1998; 3C: 231−244.
6. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23th Edition, 2003.
7. Chittaranjan Andrade, T.S. Sathyanarayana Rao/Prescription writing: Generic or brand? Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun; 59(2): 133−137. www.authorizedgenerics.com/downloa…pdf
- 28 марта 2019
- 18440 просмотров
- Поделиться
18440 просмотров c 28 марта 2019